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近十年来FDA批准首个乙肝新药

时间:2017-12-24 08:41:29 来源:

 2016年11月10日,吉利德科学公司(Gilead Sciences公司)对外发布消息称,用于乙肝治疗的新药 Tenofovir Alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺,TAF,商品名Vemlidy®,25mg,每日一次)已获得美国FDA批准,用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。

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Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir(替诺福韦)前药,与先前产品300mg的Viread(tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 相比,只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。
 
两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中,Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。
 
另外,Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好,由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛,并且不良反应的发生率在接受Vemlidy或Viread治疗的患者基本相同。
 
临床数据显示,新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性,同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞,由于用药剂量可以更低,从而可以降低血液中替诺福韦的浓度更,因此,与Viread相比,Vemlidy能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。
 
Vemlidy在两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)试验中,获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。
 
吉利德科学公司总裁兼首席执行官 John Milligan 博士说:“自20世纪90年代中期以来,吉利德一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的治疗。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗这种疾病(慢乙肝)的第一个药物,我们很高兴能提供一个新的有效的治疗选择,以帮助促进患者的长期健康护理。”
 
不过值得注意的是Vemlidy在其产品标签中有一个黑框警告,提醒注意治疗后严重急性加重性乙肝,伴有脂肪变性的严重肝肿大,以及乳酸性酸中毒风险。
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