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厂商宣布中国宫颈癌疫苗已过时?该产品退出美国市场

时间:2017-12-22 09:45:18 来源:

 今年7月刚刚宣布在中国拿到宫颈癌疫苗批件的英国制药巨头葛兰素史克(GSK),却在3个月后突然宣布,从最早进入的市场——美国黯然退出。

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据国外医药专业网站Fierce Pharma 10月21日报道,葛兰素史克发言人向其透露:“由于美国市场对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗)“希瑞适”(Cervarix)的需求非常低,葛兰素史克已经决定将其从美国市场退市。”
 
10月25日,葛兰素史克中国区相关负责人向澎湃新闻证实了这一消息。该负责人表示,退市是由于希瑞适在美国市场需求量不足导致的。
 
外媒报道称,葛兰素史克新闻发言人指出:“由于美国有同类产品上市,市场对希瑞适的需求很低,我们基于此考虑停止对美国市场的供货,但希瑞适获得FDA(美国食品药品监督管理局)上市许可依然有效,而且希瑞适已经得到107家监管机构的批准,覆盖全球136个国家。”
 
数据显示,2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元,其中美国市场约为500万美元,份额不足4%;今年上半年,“希瑞适”的全球销售额为4800万美元,美国市场共计销售100万美元,份额已降至2%左右。
 
据了解,“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型,而“佳达修9”,则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。
 
但葛兰素史克相关负责人向澎湃新闻否认了这一说法,称在美国市场需求量的下降是受美国本土公共卫生政策影响,与产品的病毒覆盖面没有关系。
 
今年7月,葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查终在中国获批,抢先一步成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗(香港地区目前已上市九价疫苗)。在中国内地上市的“希瑞适”仍为二价产品。
 
今年恰好是葛兰素史克的“希瑞适”疫苗上市十周年,事实上美国也是“希瑞适”最早进入的市场之一。2006年,美国药企默沙东率先研制出了人乳头瘤病毒(HPV)疫苗“佳达修”(Gardasil)并在美国市场推出。不久,葛兰素史克紧随其后推出了世界上第二支宫颈癌疫苗“卉妍康”(Cervarix,即希瑞适)。
 
在这10年里,默沙东与葛兰素史克分割了全球的宫颈癌疫苗的主要市场。二者一直是这一领域的直接竞争对手。
 
不过,从全球市场的销售情况来看,默沙东的“佳达修”一直领先于葛兰素史克的“希瑞适”。起初二者销售额上的差距并不算太大,但随着时间的推移,佳达修的销量稳步上升,“希瑞适”市场份额却在一路萎缩。数据显示,2010年“佳达修”年销量是“希瑞适”的2.6倍,而到2015年双方的差距扩大到14倍。
 
有分析认为,二者的差距一再扩大可能与默沙东推出了更高级的疫苗有关。
 
“现在二价的宫颈癌疫苗已经过时了,这或许能解释葛兰素史克为什么要从美国退市。” 高特佳医疗投资集团高级研究员李挺向澎湃新闻表示。
 
资料显示,2006年问世的“佳达修”是四价疫苗,2014年默沙东又推出了九价的升级产品“佳达修9”,而葛兰素史克一直在售的都是二价“希瑞适”——“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。
 
据此前公布的消息,该疫苗的具体上市时间为2017年初。10月25日记者再此向葛兰素史克确认,相关负责人表示,“希瑞适”上市计划暂无变动,但具体时间未定。
 
同时澎湃新闻记者也从默沙东中国公司了解到,默沙东仍正在积极推进四价HPV疫苗在中国的上市审批。默沙东向澎湃新闻表示,在筹划四价疫苗上市的同时,公司也已经在筹备九价疫苗在中国的临床实验。
 
除了葛兰素史克和默沙东,国内也有企业正在加紧HPV疫苗的临床试验,主要包括厦门万泰沧海生物技术公司以及上市公司沃森生物(300142)旗下的上海泽润生物科技有限公司。万泰2015年3月向媒体披露,该公司的HPV疫苗已接近完成三期临床阶段,将在两年内上市。
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